医薬品の政治

妊娠中の牝馬の尿から作られるプレマリンは、更年期障害の症状を治療し、骨量減少を防ぐために、毎日約800万人のアメリカ人女性が服用しているホルモン補充療法です。

これは国内で最も広く処方されている薬であり、そのメーカーであるWyeth-Ayerstとその親会社であるAmerican HomeProductsに年間10億ドル近くの収益をもたらしています。 「時は金なり」の古典的な例では、ワイス・アイヤーストは連邦規制プロセスを最大限に活用して、ホルモン療法のコストを大幅に削減できるプレマリンの一般的な代替品の承認を防止するか、少なくとも遅らせています。女性。

エストロゲン補充療法が心臓病やおそらくアルツハイマー病の予防に役立つという証拠が増えている一方で、団塊の世代は更年期障害に直面しています。マクリーンのジャイアント薬局では、1か月に0.625mgのプレマリンを供給するのに16.54ドルかかります。薬は女性の残りの人生の間毎日服用しなければなりません。



E. Thomas Aringtonは、シンシナティに本拠を置く企業であるDuramed Pharmaceuticalsの社長であり、植物ベースのジェネリック代替品の製造に3,400万ドルを費やしており、イノベーター薬よりも少なくとも30%安いと述べています。彼は、彼の会社がジェネリック医薬品を販売するために食品医薬品局が要求するすべてのことを行ったと言います。しかし、彼の会社が最後のハードルになると彼が考えていたものに直面してから2年が経過し、彼はまだ承認を得ていません。

Wyeth-Ayerstはワシントンのハードボールを演じ、議会や女性組織の女性からの支援を並べました。 FDAへの売り込みは、ジェネリックにはデルタ8,9デヒドロエストロン硫酸塩が含まれていないというものでした。これはプレマリンの成分であり、FDAは不純物であり、ジェネリックの必須成分ではないことを繰り返し発見しています。 FDAの諮問委員会は、1995年7月の2日間の公聴会の後、全会一致で発見したことを再確認しました。1984年の薬価競争と特許期間回復措置では、ジェネリック医薬品が同じ有効成分を持ち、同じ速度、強度、濃度で作用することが求められています。ブランド名。

それにもかかわらず、デルタ8,9の特許を保持しているワイス・アイヤーストは、FDAに提出された市民の請願書とその広報キャンペーンの両方で、それが重要な要素である可能性があり、FDAがそれを要求する必要があると述べていますすべての汎用バージョンに含まれています。 FDAは、昨年秋にWyeth-Ayerstから提出されたより多くの研究を公表し、情報に関する30日間の公開コメントを開始しました。一方、ワイス・アイヤーストの規制問題担当副社長は、ウォールストリートジャーナルに、デルタ8,9については「おそらく何も特別なことはなく」、「プレマリンの多くの要素の1つにすぎない」と語った。

FDAはかなりの熱気を感じています。バーバラAミクルスキー上院議員(D-Md。)とパティマレー(D-Wash。)は、ミクルスキーの言葉で、「承認する意図がないというFDAの保証を求めて秋に代理店を書きました。 「イノベーターと同じ有効成分」を欠くプレマリンのジェネリック版。

女性団体もワイス・アイヤーストの後ろに並んでおり、そのうちの少なくとも1つ、ビジネスおよび専門職の女性/米国は、FDAの証言で、その財団が会社からお金を受け取ったことを認めています。設立のために65,000ドルを受け取った組織のコミュニケーション責任者であるジェーン・トブラー氏は、第105議会が到着した後、女性だけに影響を与える薬物がFDAの承認プロセスを通じて乱用されていることをBPWが特に懸念していると述べています。

アリントンは、女性グループからのジェネリックへの反対は「壊滅的」であると言います。彼の会社は、ジェネリックが女性消費者に年間3億ドルを節約し、より低いコストが今それを買う余裕がない何万人もの女性にそれを手頃な価格にするだろうと見積もっています。 「私たちは、他のどの単一のものよりも、これらのグループの影響によってより多くの傷を負っています。」さらに、イノベーター企業がジェネリック医薬品をブロックするために不純物の不在を使用することを許可された場合、彼はジェネリック医薬品業界全体への脅威を見ています。

麻薬の承認は、政治、ロビー活動、金銭ではなく、厳密に科学に基づいて行う必要があります。 FDAは、女性組織の多くをビジネスにつなげるための配布物を求めてアメリカ企業に見られる可能性のある女性組織からの政治的大火事に遭遇することを心配する必要はありません。ジェネリック医薬品は、消費者のお金を節約し、医療費を抑える大きな可能性を秘めています。私たちは企業にそれらを開発することを奨励し、イノベーター企業が独占を維持するために規制プロセスを使用できるようにしないようにする必要があります。